神経麻酔に関連する針やシリンジ等は2020年2月に新規格へ切り替わります。 それに伴い、現在使用されている旧規格の針や延長チューブ等は誤接続防止のために接続不可能となります。 新規格への変更は医療分野を対象としたものですが、獣医療分野では人用医療製品も多く用いていることから、 日本獣医麻酔外科学会の麻酔・疼痛管理委員会では、今回の規格変更が動物医療の神経麻酔分野でも混乱を招く危険があると考え、 注意喚起することにしました。新規格製品への移行をスムーズに行うために、病院内での情報共有や在庫管理など、 病院スタッフを含めて対応にあたる事を推奨します。

なお、情報は随時更新されており、 MTJAPAN（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会） と PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構) から情報が発信されているので、最新情報を確認して下さい。

背景

現在の針やシリンジ等の規格は、日本国内の医療分野で誤接続防止のために新規格「ISO80369シリーズ」の導入が進められ、 まずは神経麻酔分野が「ISO80369-6」というカテゴリーになります。 神経麻酔分野では2020年2月に旧製品製造が中止し、以降は新規格のみが供給される予定です。 神経麻酔分野の製品供給体制状況については、 日本医療機器テクノロジー協会のHP に、「MTJAPAN会員企業の新規格製品供給準備状況について」として情報が掲載されています。

対象となる主な製品

脊髄クモ膜下麻酔、硬膜外麻酔、神経ブロックに関連する製品

（例）スパイナル針、硬膜外針、神経ブロック針、これらに接続するシリンジ、延長チューブ、三方活栓、採液針、プレフィルドシリンジ、バルーン式輸注器等
神経麻酔分野における新規格製品の包装には、「ISO80369-6」と記載されているので確認して下さい。

（対象外）カテラン針、皮下用注射針は「血管注射及び血管系等」カテゴリー（ISO 80369-7）であり、これまでの旧規格のシリンジ等と接続可能

対策

誤接続防止の分野別規格であるため別分野の製品間では接続不可能となり、あらかじめ切り替えが必要な製品の確認、 導入計画を作製するなど、新旧規格を混同しないような運用が望まれます。

院内スタッフとの情報共有、現在使用している製品が切り替え対象であるかの確認、切り替え対象製品リストの作製、 業者等への切り替え対象製品の確認、導入計画、院内在庫配置や新旧規格製品の識別法に関するルール作成等を実施して下さい。 医薬品医療機器総合機構のHP では、新規格製品の医療機関への導入に向けた旧規格製品から新規格製品への切替え業務に活用できるチェックリストの例を公開しているので、参考にして下さい。

今後の予定

これまでの規格は「血管注射及び血管系等」分野として残りますが、 「神経麻酔」「経腸栄養」「四肢のカフ拡張」「呼吸器システム・気体移送」「泌尿器」分野はそれぞれの規格に移行します。 まず、「神経麻酔」分野は2020年2月末に、続いて「経腸栄養」分野は2021年11月末に旧規格製品の出荷は終了します。 その他の分野の移行スケジュールは未定です。引き続き情報収集を継続して下さい。

ゾエティス社犬用吸入麻酔薬「イソフル」に関して、英国工場における製造遅延により世界的に供給が滞っており、日本においても供給が一時的に停止することが案内されています。ゾエティス社は、「日本における次回出荷日について2019年9月を目指しているが、現状では未定」としています。日本国内における動物用イソフルランのうちゾエティス社製品が占める割合は約半分であり、人体用イソフルランを使用している獣医師もいると考えられるため、ゾエティス社製品の供給が停止しても、直ちにイソフルランの供給が停止するわけではありません。しかし、一部では供給不足による混乱が生じることが危惧されます。日本獣医麻酔外科学会は、イソフルラン供給不足に伴う混乱を最小限とし、獣医療の安全性を最大限確保するために、麻酔・鎮痛の専門学会としての立場から、この問題に積極的に対応していくこととしました。

麻酔に求められるものは数多くありますが、最も優先すべきことは安全です。これまで安全に麻酔を行うために有用なことはいくつか挙げられてきました。多くの専門家がその一つに手慣れた麻酔を行うことを挙げています。慣れない麻酔、初めて行う麻酔法の実施時には十分な情報をもち慎重に行うことが求められます。以下にイソフルランが入手困難になったときの対応例を示しますが、あくまでも安全が第一であることは忘れてはいけません。

これらの対応法の提案については一般的な助言であることに留意し、具体的使用に関しては、各獣医師の責任において症例動物の病歴や獣医師の経験などを考慮して適切に選択されることが求められます。同時に日本獣医麻酔外科学会麻酔・疼痛管理委員会から公表された「犬および猫の臨床例に安全な全身麻酔を行うためのモニタリング指針」(https://www.jsvas.net/download/committee/anesthanalg/MonitoringGuidance.pdf)をもとに、麻酔看視係の配置、看視者の五感を用いたモニタリング、そして麻酔モニター機器を駆使した症例の注意深いモニタリングの実施を推奨します。

対応法

イソフルランが入手困難となったときの対応としては、イソフルランの使用量を減らす方法とイソフルランの代替となる薬剤を用いる方法が考えられます。

1. イソフルランの使用量を減らす

強力な鎮痛薬あるいは神経ブロック（局所麻酔）を併用する

全身麻酔薬は鎮痛作用があまり強くないため、吸入麻酔薬単独で外科麻酔を維持すると手術中は高いイソフルラン吸入濃度を必要とします。これに対して強力な麻薬性オピオイド鎮痛薬の全身投与あるいは適切な神経ブロックを併用すると麻酔維持に必要なイソフルランの濃度を効果的に低下させることができます。さらに、ケタミンやリドカインを鎮痛補助薬として全身投与することでイソフルラン減少効果（10％程度）が得られます。また、限定的ではありますが、非麻薬性オピオイド（ブトルファノール、ブプレノルフィンなど）や非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）によっても軽度の麻酔要求量減少効果を得られます。吸入麻酔薬と強力な鎮痛法との併用はバランス麻酔の観点からもより適切な麻酔となることから、今回の問題が解消した後も獣医師が積極的に取り組むべき課題と考えられます。以下に具体的な鎮痛薬の全身投与の例について示します。神経ブロックについては関連の書籍や文献を参照してください。

麻酔器の新鮮ガス流量を減らす

一般的に吸入麻酔薬の気化器は回路外に置くため、イソフルランの消費量は新鮮ガス流量によって決まります。新鮮ガス流量を減らすことによりイソフルラン消費量を減らすことができます。しかし、新鮮ガス流量を減らす場合には十分な注意が必要です。過剰な流量を適正な量に減らす場合には問題ありませんが、大幅な削減効果が得られる低流量麻酔とした場合（一般的に新鮮ガス流量1 L/min以下で麻酔維持を行うことを言う）には、呼吸回路のリークがないこと、二酸化炭素吸着剤が適切に交換されていること、気化器が低流量麻酔に対応できるものであること、吸気中酸素濃度および麻酔薬濃度を測定すること、併せて連続的に動物の酸素化および換気状態をモニターすること、長時間の麻酔管理の場合には回路内の水滴貯留などに注意することなど、押さえておくべき注意点が数多く存在します。

2. イソフルランの代用となる薬剤を用いる

セボフルランを用いる

吸入麻酔にセボフルラン(最小肺胞内濃度; MACは犬では2.3%、猫では2.6%)を用います。ただし、セボフルラン専用の気化器が必要となります。

全静脈麻酔（TIVA）を用いる

全静脈麻酔（Total Intravenous Anesthesia; TIVA）とは、注射麻酔薬のみを組み合わせることで、全身麻酔に必要な4つの要素（鎮痛、意識消失、筋弛緩、有害反射防止）を満たすバランス麻酔を行うことです。気管内挿管により気道確保と酸素吸入による呼吸管理を行いつつ、鎮痛薬（フェンタニルやレミフェンタニルなどの麻薬性オピオイドや低用量ケタミン）、意識消失のための注射麻酔薬（プロポフォールやアルファキサロン）、筋弛緩薬（ベクロニウムやロクロニウムなど）を静脈内持続投与あるいは間欠投与することで麻酔を維持します。多くの手術は筋弛緩薬を併用しなくても実施可能ですが、筋弛緩薬を用いる場合には筋弛緩モニターの使用が推奨されます。

3. その他

イソフルラン供給再開まで待てると判断された予定手術について順延を検討します。